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FDA对Peter Thiel支持的未经授权的疱疹疫苗研发进行了刑事调查

  FDA对Peter Thiel支持的未经授权的疱疹疫苗研发进行了刑事调查据凯撒健康新闻报道,美国食品和药物管理局已对南伊利诺伊大学教授进行了一项刑事调查,该教授为人们注射了未经授权的疱疹疫苗。 6月去世的SIU教授威廉·哈尔福德于2016年在圣基茨和尼维斯 以及 伊利诺伊州的酒店房间为参与者注射了他的实验性疱疹疫苗 , 没有经过FDA或机构审查委员会常规执行的安全监督。根据有关调查知识的四人,美国食品和药物管理局刑事调查办公室正在调查SIU或Halford的前公司Rational Vaccines是否通过帮助Halford进行未经授权的研究而违反FDA规定。调查还在考察公司或大学以外的其他任何可能是同谋的人,根据事件敏感性要求不被确认的消息来源。法律专家表示,FDA很少起诉违反研究的行为,通常选择在行政上制裁或禁止研究人员或公司进行未来的临床试验。即便如此,该机构仍有权将未经授权的疫苗和药物开发作为犯罪行为 - 有时也会在这种情况下发送信息。专家表示,在这种情况下,如果哈尔福德不是医生并且没有任何例行监督就给他们注射了他的实验性疫苗,那么人类受到的侵犯将被视为特别严重。 “由于这项研究似乎是为了完全逃避FDA的监督而且非常恶劣,因此FDA将其视为刑事案件是有道理的,”前FDA律师Patricia Zettler说,他被告知KHN的刑事调查。“对于那些可能认为这是一种非常无耻的方式来摆脱人类主题和FDA要求的人来说,有一种威慑作用。” FDA拒绝置评。Rational Vaccines没有回复评论请求。SIU发言人没有详细说明,“政府正在调查,我们正在合作。” 任何由调查引起的刑事起诉都可能产生政治影响。 Rational Vaccines与好莱坞电影制片人AgustínFernándezIII共同创立,该公司在加勒比海试验后获得投资者数百万美元的私人投资,其中包括亿万富翁彼得泰尔。 Thiel几个月来一直拒绝回答KHN提出的问题,他为唐纳德特朗普总统的竞选做出了贡献,并且是FDA的高调评论家。Thiel是一个更大的自由主义运动的一部分,旨在推动FDA法规加速医疗创新。熟悉调查的消息人士称,FDA 全国各地数十个办事处的刑事调查 办公室几周前开始积极追查此案。消息人士告诉KHN,调查人员已经采访了全国各地的证人,要求他们识别Halford的同事,并将他的行为描述为可能违反人类主体指南和FDA规定。消息人士称,调查人员还表示有兴趣了解Halford在大学的前同事或大学以外的其他研究人员和医疗专业人员是否可以帮助或了解他的行为。他们还对公司对违规行为的了解提出了疑问。 Rational Vaccines帮助监督加勒比地区的试验,但2013年的酒店注射发生在公司成立之前。根据最高法院的 裁决,根据“ 联邦食品,药品和化妆品法案” ,公司官员可能因违法犯罪行为而被起诉, 即使没有证据证明该官员对该罪行有意图或实际知情。最初,大学官员和Rational Vaccines公开为Halford的研究辩护。Rational Vaccines表示,它认为2016年的试验取得了成功 - 尽管尚不清楚它用于支持该声明的数据。在KHN的调查显示Halford在美国注入人员后,不仅仅是在加勒比地区,Rational Vaccines取消了其网站,尽管它已发誓要继续研究。 SIU是一所位于伊利诺斯州斯普林菲尔德的医学院的州立大学,最初表示它对实验没有任何责任,因为Halford在海外独立进行研究。在Kaiser健康新闻提出有关Halford实践的问题之后,卫生和人类服务部要求大学确定他的活动是否违反了该机构对HHS遵守所有研究的人体安全协议的承诺。SIU的医学院每年获得约900万美元的联邦研究资金。 SIU已承认Halford的行为违反了大学规则和美国法律。消息人士称,大学官员否认了解他的不当行为,这是FDA调查人员仍在调查的断言。 Halford的行为已经提出了不同寻常的法律问题,因为FDA在海外发生时通常不会对临床试验拥有管辖权,研究人员也没有寻求FDA的批准。目前还不清楚Halford制造疫苗的地方。佐治亚州立大学法学教授泽特勒表示,如果它是在美国制造的,那么FDA很可能拥有管辖权。 OCI经常追查受污染食品,假冒或标签外药品的情况。该办公室是在1988年的丑闻之后创建的,其中制药业高管贿赂FDA官员以换取加速仿制药批准。虽然很少见,但OCI偶尔会将研究滥用行为视为犯罪。一个 葛兰素史克公司研究员,例如,在2010年认罪服用抗抑郁药帕罗西汀在儿童的研究,与她有关的数据的制造费用。 葛兰素史克 后来同意认罪并支付30亿美元以解决其案件中的刑事和民事责任。由玛丽莎泰勒。最初发布于Kaiser Health News,这是一个全国性的健康政策新闻服务,是无党派Henry J Kaiser家庭基金会的一部分。

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