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诺华公司准备进行FDA宣传,将所有PhIII卡用于MS药物siponimod

诺华公司准备进行FDA宣传,将所有PhIII卡用于MS药物siponimod 诺华公司的研究人员正在制定他们所有的III期卡用于实验性治疗,旨在成为第一个被批准用于继发进展型多发性硬化症的病例,这种命运往往涉及每个被诊断患有复发缓解型疾病的人。 正如我们之前所说,调查人员追踪三个月后服用西诺莫德(BAF312)的患者的疾病进展风险显着降低了21%,这是该研究的主要目标。周四晚上在“柳叶刀”上发表的全部成果提供了更完整的肖像。研究中的辅助人员展示了这种疗法: 使脑容量减少的速度减慢了23%。 限制T2病变体积的增加平均约80%。 年复发率降低55%。 并提高了在第6个月将疾病进展降至26%的标准。 Danny Bar-Zohar 药物没有做的是显着改善步行表现。 尽管如此,诺华公司现在正处于向监管机构迈进的道路上,他们希望能够迅速推出针对某种药物的营销宣传。诺华高管告诉我他们计划在几周内向FDA提交申请,并随后提交EMA文件。 诺华公司全球神经科学发展负责人诺华公司的Danny Bar-Zohar说:“这几乎是继发性进展型MS中第一次也是唯一一项显示出有意义结果的研究。” 该药物通过与淋巴细胞上的S1P1亚受体结合起作用,从而阻止它们穿透中枢神经系统。 至于步行中错过的中学,Bar-Zohar指出,研究中超过一半的患者的EDSS残疾评分为6或更高,这意味着他们已经需要大量的行走辅助。这可能会影响结果。 “我们看到这些患者的变异性很大,”他补充道。“这可能不具有统计学意义,但让我们怀疑这些结果是否反映了这组病人的现实情况。 诺华公司的批准将有助于保护其30亿美元受威胁的Gilenya收入,该收入一直在快速增长。分析师预计通用竞争对手将在两年多的时间内进入大片市场,而诺华正在排队推出一款新产品,同时Teva已经进入决赛,对阵Copaxone的淘汰赛失利。 与此同时,罗氏公司预计会因Ocrevus(ocrelizumab)而受到重创,该公司已成功用于复发缓解MS(大部分市场为)和原发进展型MS患者(PPMS)。最近,Celgene的S1P药物ozanimod出人意料地在美国食品药品监督管理局受到阻碍,FDA发布了关于其MS申请的拒绝通知。几天之后,小型生物技术公司Arena Pharmaceuticals给一系列分析师留下了深刻的印象,他们的S1P药物etrasimod治疗溃疡性结肠炎的中期结果,提高了另一个为期一天的王位竞争对手的前景。
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